Pubblicati i risultati a 2 anni del Comparison of AMD Treatments Trial (CATT) Posizione della Società Oftalmologica Italiana @drsilenzi

Molto interessante posizione della SOI – Società Italiana di Oftalmologia – sul trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare.
Roma, 1 agosto 2012 – Sono stati pubblicati online su Ophthalmology i risultati a due anni del confronto tra Avastin e Lucentis nel trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare.Il CATT è il primo studio prospettico randomizzato in grado di fornire dati di confronto tra i due farmaci più utilizzati nel trattamento della DMS neovascolare.Il CATT è uno studio multicentrico, indipendente – sponsorizzato dal National Eye Institute del National Institute for Health degli USA (vedi comunicato) – che ha arruolato 1.200 pazienti ed è in grado di fornire informazioni essenziali per la pratica clinica sia nella scelta del farmaco sia nel tipo di somministrazione. I risultati principali dello studio sono:

  • Avastin e Lucentis hanno effetti equivalenti sull’acuità visiva
  • la somministrazione “al bisogno” è sostanzialmente efficace quanto il trattamento mensile
  • durante il secondo anno, i pazienti trattati con Avastin al bisogno hanno richiesto in media 6.8 iniezioni mentre quelli trattati con Lucentis al bisogno hanno richiesto in media 5.7 iniezioni; in pratica una iniezione in più all’anno per i pazienti trattati con Avastin
  • nei pazienti trattati con Avastin si osserva un minor riassorbimento del liquido maculare ed un aumento dell’area della lesione rispetto a quelli trattati con Lucentis senza che questa differenza incida sull’acuità visiva
  • nei pazienti trattati con Lucentis si rileva una maggiore tendenza allo sviluppo di atrofia geografica
  • la proporzione di eventi vascolari sistemici è risultata estremamente bassa per entrambi i farmaci; nessuno studio di confronto può avere una adeguata potenza statistica per rilevare differenze significative per eventi rari
  • l’incidenza di uno o più eventi sistemici gravi è maggiore nel gruppo trattato con Avastin
  • per entrambi i farmaci si sono osservati più eventi avversi nei soggetti trattati “al bisogno” rispetto a quelli in trattamento mensile, per cui l’insorgenza di questi eventi non sembrerebbe dose-dipendente
  • l’incidenza di endoftalmite non risulta significativamente diversa tra i due farmaci.

La Società Oftalmologica Italiana ricorda che le Linee di Indirizzo Iniezione di Farmaci per via Intravitreale indicano quale sia la più appropriata gestione organizzativa e chirurgica per garantire al massimo la sicurezza del paziente, e che l’assicurazione della SOI garantisce ai Soci la copertura per l’utilizzo offlabel di Avastin in pazienti con DMS unicamente nel rispetto delle dette Linee di Indirizzo.

La Società Oftalmologica Italiana che ha il compito istituzionale di garantire a tutti i medici oculisti la possibilità di utilizzare terapie offlabel, dotate di prove di efficacia e sicurezza, si è impegnata a tutto campo a salvaguardia del diritto/dovere prescrittivo del medico a tutela dei pazienti.

A livello internazionale sono necessarie tre condizioni per poter effettuare una terapia offlabel:

  • assunzione di responsabilità da parte del medico
  • corretta informazione al paziente
  • provata efficacia e sicurezza del farmaco utilizzato.

In Italia, invece, la presenza della cosiddetta Legge Di Bella, approvata a suo tempo in una situazione di emergenza priva di controllo, oltre alle predette condizioni subordina l’uso di farmaci offlabel all’assenza di farmaci onlabel con indicazione terapeutica specifica. Come si evince chiaramente dal parere medicolegale richiesto da SOI e redatto dal Prof. Ernesto d’Aloja – Direttore del Servizio di Medicina Legale dell’Università di Cagliari – (visualizza documento) – l’obiettivo della Legge Di Bella è quello di salvaguardare l’autonomia prescrittiva del medico anche in ambito offlabel quando sostenuta dalla letteratura scientifica internazionale e di contenere la spesa pubblica, prevedendo solamente una generica segnalazione all’Ordine dei Medici in caso di violazione. SOI evidenzia con grave preoccupazione che l’utilizzo di Avastin offlabel, indipendentemente dalle virtuose e responsabili indicazioni indirizzate agli oculisti italiani sopra riportate, comporta una ulteriore assunzione di responsabilità a carico del medico oculista superiore a quella normalmente accettata per l’utilizzo di terapie off label. E’ importante evidenziare che la possibilità di effettuare terapie Off Label con conseguente maggiore assunzione di responsabilità da parte del medico oculista deve essere una libera scelta (direttori generali o assessorati regionali alla sanità)che nell’intento di razionalizzare la spesa non possono e non devono obbligare il medico ad erogare terapie off label, prescindendo dalla decisione finale: questo fondamentale atto prescrittivo deve essere deciso ed attuato dal medico e da nessun altro. SOI sostiene il ruolo del medico con la responsabilità della prescrizione di terapie mediche e chirurgiche,veri e propri atti medici che non possono e non si deve delegare ad altri. Per questo motivo SOI ha sostenuto a livello parlamentare l’iniziativa di un progetto di legge in grado di superare i limiti e le carenze della Legge Di Bella e comunque di rendere al medico la libertà di scelta,atteso che se ne deve assumere la responsabilità , della cura e del farmaco da utilizzare per la migliore tutela della salute del paziente. SOI ritiene ingiusta la vessazione a cui vengono sottoposti i medici oculisti a causa della legge Di Bella, sostenendo che chi già si assume la virtuosa responsabilità, seguendo regole internazionalmente applicate in tutto il mondo, debba essere sostenuto e gratificato: il contrario di quanto oggi normalmente avviene.

SOI nell’essersi attivata a 360° per mettere a disposizione delle istituzioni le proprie esperienze e competenze tecniche per superare uno stato di sofferenza dei pazienti oftalmici, denuncia l’incomprensibile ed inaccettabile latitanza di AIFA nel perseguire da oltre 5 anni l’indisponibilità al rimborso della terapia anti VEGF per il secondo occhio e sotto la quota dei due decimi di vista. Il Presidente della Repubblica, il Ministro della Salute e le Commissioni Sanità parlamentari ed il Garante della Concorrenza sono ad oggi stati informati.

La Società Oftalmologica Italiana evidenzia che i risultati del CATT sono una indiscutibile conferma della validità di questa terapia intravitreale, e che l’impiego off-label di Avastin da parte degli oculisti è validato scientificamente.

L’azione adottata dalla SOI nel 2007 per rendere sicuro ed efficace l’utilizzo delle terapie off label da parte degli oculisti italiani, a tutela dell’accesso alla terapia da parte di tutti i pazienti è stata azione responsabile, frutto di una naturale eticità e terzietà di giudizio che da oltre 130 anni SOI esprime.

Un riconoscimento della correttezza dell’azione della SOI in questi ultimi 5 anni a difesa della autonomia prescrittiva del medico oculista e della necessità di poter curare tutti i malati senza alcuna distinzione, viene dalla recente sentenza del TAR Emilia Romagnache ha stabilito che il farmaco onlabel non è detto che costituisca sic et simpliciter una valida alternativa terapeutica senza considerare gli aspetti economici visto che la Legge Di Bella era stata promulgata essenzialmente per motivi di contenimento della spesa e che è irragionevole dover utilizzare un farmaco onlabel quando esiste un farmaco offlabel dimostratamente equivalente ma molto meno costoso. Su queste basi ha sospeso il giudizio ed ha rinviato alla Corte Costituzionale.

Ulteriori conferme sulla equivalenza tra Avastin e Lucentis giungono anche dalla pubblicazione dello studio IVAN (visualizza documento).

Su questa stessa linea di pensiero si colloca anche l’American Academy of Ophthalmology (vedi comunicato).

Il Presidente e il Consiglio Direttivo SOI

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